SFDA Saudi Certificate

الاسم الكامل للهيئة العامة للغذاء والدواء هو (الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية) وهو اختصار للهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية. تأسست الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) في عام 2003 وهي مسؤولة عن الإشراف على الغذاء والدواء، وكذلك الأجهزة الطبية ومعدات التشخيص المختبري.

يُستخدم حاليًا أمر التنظيم المؤقت رقم 1-8-1429 لعام 2008. يُعرّف "الجهاز الطبي" بأنه أي أداة أو جهاز أو جهاز أو آلة أو مزروعة أو كاشف أو معاير في المختبر أو برمجيات أو مادة أو غيرها من العناصر المماثلة وذات الصلة التي تعتزم الشركة المصنعة استخدامها، بمفردها أو مجتمعة، للاستخدام في البشر.

ما هي شهادة الهيئة العامة للغذاء والدواء أو موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء؟

● هي شهادة حكومية تصدرها الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA) بعد مراجعة مستندات منتجك أو شركتك للتصديق (التصديق) على أن المنتج أو الشركة تستوفي معايير السلامة والفعالية والجودة التي حددتها الهيئة العامة للغذاء والدواء، أي أنه موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء.

● يجب على الشركات الحصول على موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء على شكل شهادات للجهات التابعة لها ومنتجاتها.

● المنتجات الخاضعة لرقابة الهيئة العامة للغذاء والدواء تشمل الأغذية البشرية والمستحضرات الصيدلانية (الأدوية/العقاقير) والأجهزة الطبية. بالإضافة إلى مستحضرات التجميل والصحة الحيوانية (البيطرية) والأعلاف والأعلاف والمبيدات الحشرية.

● يتم أيضًا تنظيم الأنشطة التجارية المتعلقة بهذه المنتجات من قبل الهيئة العامة للغذاء والدواء. ولذلك، طالما تم استيفاء المعايير واللوائح ذات الصلة، سيتم الحصول على الشهادة.

● يجب على المصنعين والمستودعات والموزعين والشركات الاستشارية الالتزام بأنظمة الهيئة العامة للغذاء والدواء، وتقديم طلب للحصول على الموافقة، والخضوع للتفتيش، ومن ثم الحصول على شهادة الهيئة العامة للغذاء والدواء.

تتطلب عملية التسجيل لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية (SFDA) عادةً تقديم سلسلة من المعلومات المحددة التي ستساعد الهيئة في التقييم والتحقق مما إذا كان منتجك يتوافق مع لوائحها ومعاييرها. فيما يلي بعض المعلومات المحددة التي قد تحتاج إلى تقديمها:

وصف المنتج: قم بوصف منتجك بالتفصيل، بما في ذلك استخداماته ومكوناته ومواصفاته وتغليفه ومعلومات العلامة التجارية.
معلومات الشركة المصنعة: تقديم تفاصيل حول الشركة المصنعة للمنتج، بما في ذلك اسم الشركة وعنوانها ومعلومات الاتصال ووصف عمليات التصنيع والإنتاج.
وثائق مراقبة الجودة: بما في ذلك خطط مراقبة الجودة، ومعايير الجودة، وطرق وإجراءات الاختبار، وما إلى ذلك، لإثبات أن جودة المنتج تلبي المتطلبات.
قائمة المكونات: تسرد جميع مكونات المنتج ومحتوياته، بما في ذلك المكونات النشطة والمكونات المساعدة.
معلومات الملصق والتغليف للمنتج: تقديم عينات من الملصق الخاص بالمنتج للتأكد من أن المعلومات الموجودة على الملصق تتوافق مع متطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء. مطلوب أيضًا معلومات مفصلة حول تغليف المنتج.
تقارير التحليل والاختبار المعملي: قد تكون نتائج الاختبارات المعملية مطلوبة للتحقق من سلامة المنتج وجودته. قد يشمل ذلك الاختبارات الفيزيائية أو الكيميائية أو الميكروبيولوجية أو غيرها من الاختبارات ذات الصلة.
وثائق الاعتماد: تقديم وثائق الاعتماد ذات الصلة للمنتج لإثبات أن المنتج يلبي المعايير الدولية أو المتطلبات القياسية الأخرى. قد يشمل ذلك شهادة ISO، وشهادة GMP (ممارسات التصنيع الجيدة)، وما إلى ذلك.